| 基蛋生物科技股份有限公司 |
基蛋生物药品信息
| 【产品名称】 | 末梢血降钙素原检测试剂盒 |
| 【批准文号】 | 苏械注准2016240153 |
| 【产品规格】 | 1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 储存条件 降钙素原检测试剂盒于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为24小时。 |
| 【产品成分】 | 降钙素原检测试剂盒（干式免疫荧光法）及Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【功能主治】 | 临床意义 1.鉴别细菌感染和病毒感染 2.细菌感染严重程度的判断 3.抗生素的指导应用 |
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| 【产品名称】 | 微量血降钙素原检测试剂盒 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20162401534 |
| 【产品规格】 | 1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 储存条件及有效期 降钙素原检测试剂盒于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为24小时。 |
| 【产品成分】 | 降钙素原检测试剂盒（干式免疫荧光法）及Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【功能主治】 | 临床意义 1.鉴别细菌感染和病毒感染 2.细菌感染严重程度的判断 3.抗生素的指导应用 |
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| 【产品名称】 | 糖化血红蛋白检测试剂盒 |
| 【批准文号】 | 1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒 |
| 【产品规格】 | 1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 储存条件及有效期 糖化血红蛋白检测试剂盒于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为7天。 |
| 【产品成分】 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）及Getein1600荧光免疫定量分析仪 |
| 【功能主治】 | 临床意义 1.糖尿病的早期筛查与诊断 2.血糖控制方案效果评估 3.预测糖尿病慢性并发症的发生 4.应激性高血糖与糖尿病的鉴别 5.妊娠糖尿病（GDM）的诊断及治疗监测等 |
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| 【产品名称】 | 超敏cTnI检测试剂盒 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20162400417 |
| 【产品规格】 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用仪器 超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）适用于基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6800全自动化学发光测定仪。 |
| 【产品成分】 | 超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）及MAGICL6800全自动化学发光测定仪。 |
| 【功能主治】 | 临床应用 超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）用于临床体外定量检测人血清或血浆中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
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| 【产品名称】 | 超敏肌钙蛋白I检测试剂盒 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20162400417 |
| 【产品规格】 | 100人份/盒，200人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用仪器 超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）适用于基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6800全自动化学发光测定仪。 |
| 【产品成分】 | 超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）及配套的MAGICL6800全自动化学发光测定仪。 |
| 【功能主治】 | 预期用途 超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）用于临床体外定量检测人血清或血浆中肌钙蛋白I（cTnI）的含量。 |
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| 【产品名称】 | 糖化血红蛋白（免疫荧光） |
| 【批准文号】 | 苏械注准20152401292 |
| 【产品规格】 | 1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 储存条件 糖化血红蛋白检测试剂盒于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为7天。 |
| 【产品成分】 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光法）及Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【功能主治】 | 临床意义 1.糖尿病的早期筛查与诊断 2.血糖控制方案效果评估 3.预测糖尿病慢性并发症的发生 4.应激性高血糖与糖尿病的鉴别 5.妊娠糖尿病（GDM）的诊断及治疗监测等 |
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| 【产品名称】 | 降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20152400404 |
| 【产品规格】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析仪、FIA8100免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | 降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | 降钙素原/C反应蛋白二合一检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中降 钙素原（PCT）和C反应蛋白（CRP）的含量。PCT和CRP联合检测，可更全面地区分全身或局部感染、鉴别细菌和病毒感染并判断细菌感染的严重程度， 在轻微感染和重症感染疾病中都有很好的诊断价值，同时可更准确地监测指导抗生素的治疗，具有重要的临床意义。 |
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| 【产品名称】 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20152401127 |
| 【产品规格】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。CK-MB、cTnI和H-FABP均是心肌损伤 的标志物，可以诊断鉴别各类心肌损伤疾病，三项联合检测可以帮助临床尽早诊断出心肌梗死，有利于尽早启动治疗方案。 |
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| 【产品名称】 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20152400406 |
| 【产品规格】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试纸 |
| 【功能主治】 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。H-FABP作为急性心肌梗死（AMI）和肺栓塞（PE）早期诊断指标，可用于慢性心衰之类的监测，在临床上具有重要意义。 |
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| 【产品名称】 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红 |
| 【批准文号】 | 苏食药监械(准)字2014第2400850号 |
| 【产品规格】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量，三项心肌损伤标志物快速、定量、联合检测，用于急性冠脉综合征的早期诊断及危险分层，以便尽早启动治疗。 |
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| 【产品名称】 | D-二聚体检测试剂盒（胶体金法） |
| 【批准文号】 | 苏械注准20152401139 |
| 【产品规格】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | D-二聚体检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | D-二聚体检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量，检测结果可用于深静脉血栓(DVT)，肺栓塞，弥漫性血管内凝血等的临床辅助诊断。 |
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| 【产品名称】 | N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二 |
| 【批准文号】 | 苏食药监械(准)字2014第2400847号 |
| 【产品规格】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）和心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，可联合检测心脏功能指标和心肌损伤指标。 |
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| 【产品名称】 | N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（胶体金 |
| 【批准文号】 | 苏食药监械(准)字2014第2400851号 |
| 【产品规格】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8600免疫定量分析仪、FIA8000免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | N-端脑利钠肽前体检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | N-端脑利钠肽前体检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术体外定量检测人血清、血浆或全血中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，检测结果用于急性呼吸困难的快速鉴别诊断和心脏功能的评估。 |
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| 【产品名称】 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法） |
| 【批准文号】 | 苏食药监械(准)字2014第2400846号 |
| 【产品规格】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | 心肌肌钙蛋白I检测试纸 |
| 【功能主治】 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，检测结果用于急性心肌梗死的临床辅助诊断、危险分层以及患者预后评估。 |
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| 【产品名称】 | FIA8600免疫定量分析仪 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20152400149 |
| 【产品规格】 | 台 |
| 【用法用量】 | FIA8600免疫定量分析仪配套基蛋生物科技股份有限公司胶体金法的专用试剂盒，可体外定量检 测人血清、血浆、全血或尿液中心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）、高敏C反应蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶 同工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、糖化血红蛋白、绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量，检测结果用于临床辅助诊断。 |
| 【产品成分】 | 检测卡和仪器构成一个系统，须配套使用。 |
| 【功能主治】 | 辅助医院临床诊断 |
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| 【产品名称】 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒 |
| 【批准文号】 | 苏食药监械（准）字2013第2400176号（更2014-148） |
| 【产品规格】 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein1100荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein1200/1600荧光免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，有效期为24小时。 |
| 【产品成分】 | 心肌肌钙蛋白I检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量 |
| 【功能主治】 | 检测结果用于急性心肌梗死的临床辅助诊断、危险分层以及患者预后评估。 |
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| 【产品名称】 | Getein1600荧光免疫定量分析 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20142400013 |
| 【产品规格】 | Getein1600 |
| 【用法用量】 | Getein1600荧光免疫定量分析仪和检测试剂盒构成一个系统，须配套使用。 本仪器仅配套基蛋生物科技股份有限公司生产的免疫荧光法试剂盒使用。 |
| 【产品成分】 | Getein1600荧光免疫定量分析仪配套本公司免疫荧光法的专用试剂盒，可体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、全程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、糖化血红蛋白、绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量。 |
| 【功能主治】 | 检测结果用于临床辅助诊断。 |
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| 【产品名称】 | 医疗全自动生化分析仪 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20182400643 |
| 【产品规格】 | CM-800全自动生化分析仪 |
| 【用法用量】 | 产品优势 1. 高效的样本处理能力，恒速800T/h恒速，137个样本位，114个试剂位 选配ISE模块200T/h 165个石英玻璃比色杯，可单独更换，光学透性极佳，适合光学检测，可长期使用，节约保养及更换费用 2. 固体直热恒温系统—升温快、免维护 采用固体直热恒温系统，加热速度快 ，减少仪器预热时间，恒温控制系统通过干式加热方式，使比色杯中的反应液恒定在37℃±0.2，免维护免保养，降低维护成本 3. 高效率3头搅拌棒—提高效率，避免交叉污染 3头搅拌，2重清洗，避免搅拌臂携带污染，最大限度降低对检测结果的影响。步进电机搅拌，保证转速准确、平稳，实时监测搅拌速度 4、八阶温水清洗—效果更彻底 智能全针立体清洗技术，彻底清洗加样针交叉污染小雨0.05%； 前2阶为清洗液清洗，后4阶为纯水清洗，并具有防溢出功能，防止漫杯现象产生 5、精准加样系统 180μL最小反应体积 2μL最小加样量 高精密度注射器、内外壁抛光的加样针、变频液面检测技术，保证精准加样，CV≤2% 6、智能在线装载系统 检测过程中，试剂盒可以在线加载，智能按钮提示，并可转动试剂盘加载试剂。方便用户在测试过程中补充试剂，无需停机，提高仪器运行效率 |
| 【产品成分】 | 基本信息 测定原理：乳胶免疫比浊法，免疫比浊法，比色法 测定方法：速率法，终点法，固定时间法 测定项目数：同时最多检测69个项目 分析速度：恒速800测/小时 样本分注量：2.0μL～35.0μL（0.1μL步进） 样本盘：137个样本位（含患者样本、校准、质控） 外圈：87个样本位 内圈：25个校准位、25个样本位 试剂分注量：R1:20.0μL～300.0μL R2/R3/R4:0或20.0μL～300.0μL（1μL步进） 试剂盘：试剂位：外盘有69个试剂位，内盘有45个试剂位 对应试剂瓶容量：20ML, 70ML 制冷功能：冷却水循环制冷 最小反应液量：180.0μL 搅拌：搅拌强度可变，采用搅拌杆旋转方式进行搅拌 反应温度：（37.0±0.3）℃恒温控制 预热时间：不低于20分钟 尺寸：1640mm(L)×940mm(W)×1215mm(H) |
| 【功能主治】 | 检测项目 肝功能 总胆汁酸 TBA α-L-岩藻糖苷酸 AFU 丙氨酸氨基转移酶 ALT 天门冬氨酸氨基转移酶 AST 碱性磷酸酶 ALP γ-谷氨酰基转移酶 GGT 总蛋白 TP 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶 GPDA 谷氨酸脱氢酶 GLDH 白蛋白 ALB 总胆红素 TB 直接胆红素 DB 前白蛋白 PA 胆碱酯酶 CHE 腺苷脱氨酶 ADA 5’-核苷酸酶 5’-NT 亮氨酸氨基肽酶 LAP 单胺氧化酶 MAO 肾功能 肌酐 CRE 肌酐 CRE-E 尿素 BUN 尿酸 UA β2-微球蛋白 β2-MG 胱抑素C CysC 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 NGAL 微量白蛋白 mAlb N-乙酰-β-D-葡萄糖苷酶 NAG 特种蛋白及风湿三项 抗链球菌溶血素O ASO 类风湿因子 RF C反应蛋白 CRP 全量程C反应蛋白 CRP 超敏C反应蛋白 hs-CRP 降钙素原 PCT 脑脊液与尿总蛋白 CSF 视黄醇结合蛋白 RBP 补体C3 C3 补体C4 C4 免疫球蛋白A lgA 免疫球蛋白M lgM 免疫球蛋白G lgG 糖代谢 葡萄糖 GLU 葡萄糖 GLU-HK 葡萄糖 GLU-OX 果糖胺 FMN β-羟丁酸 D3-H 糖化血红蛋白 HbA1c 糖化白蛋白 GA 乳酸 LAC 血脂及心血管 甘油三酯 TG 胆固醇 TCH 高密度脂蛋白胆固醇 HDL-C 低密度脂蛋白胆固醇 LDL-C 载脂蛋白A1 ApoA1 载脂蛋白B ApoB 载脂蛋白E ApoE 脂蛋白a Lp(a) 同型半胱氨酸 HCY 血管紧张素转换酶 ACE 心型脂肪酸结合蛋白 H-FABP 肌红蛋白 Myo 心肌肌钙蛋白Ⅰ cTnI 胰腺炎 淀粉酶 AMY 脂肪酶 Lps α-淀粉酶 α-Amylase 血栓及止血 D-二聚体 D-Dimer 微量元素及电解质 钙 Ca 镁 Mg 无机磷 P 二氧化碳 CO2 铁 Fe 钠 Na 氯 Cl 钾 K 不饱和结合铁 UIBC 心肌酶 肌酸激酶 CK 肌酸激酶MB同工酶 CK-MB 乳酸脱氢酶 LDH α-羟丁酸脱氢酶 HBDH 乳酸脱氢酶同功酶1 LDH1 |
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| 【产品名称】 | FIA8000免疫定量分 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20152400149 |
| 【产品规格】 | FIA8000免疫定量分析仪 |
| 【用法用量】 | 【即时检测】 2-15分钟完成检测 多样本量时最快5秒即可完成一个样本检测 【优化、精简操作流程】 三步实现样本检测 自动识别检测项目 选配条码扫描枪，条码输入更灵活 【人性化的设计 提供更贴心的操作体验】 大尺寸触摸屏设计，看的更清， 操作更便捷 SD卡质控，一刷即得 选配锂电池，可在任何场合满足患者即时诊断需求 |
| 【产品成分】 | FIA8000免疫定量分析仪及配套的胶体金法检测试剂盒。 |
| 【功能主治】 | FIA8000免疫定量分析仪广泛应用于各类医院的门诊，病房，CCU，手术室，ICU，急救车，检验科 ，肿瘤科，肾内科，内分泌科，儿科，老年科，呼吸科，胸外科，消化科，泌尿科，妇科，口腔科等科室； |
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| 【产品名称】 | hs-CRP+常规CRP检测试剂盒（ |
| 【批准文号】 | 苏食药监械（准）字2013第2400173号（更2014-142） |
| 【产品规格】 | Getein1100配套包装：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份 |
| 【用法用量】 | 适用于基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | hs-CRP+常规CRP检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | hs-CRP+常规CRP检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中超敏C反应蛋白（hs-CRP）与常规C反应蛋白（常规CRP）的含量，它是炎症和组织损伤的标志物，其升高程度与感染的程度相关，可用于常规炎症和心血管炎症的检测。 |
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| 【产品名称】 | β2-MG检测试剂盒（干式免疫荧光定 |
| 【批准文号】 | 苏食药监械（准）字2014第2400416号 |
| 【产品规格】 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用于基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | β2-MG检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | β2-MG检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量，β2-MG作为反映肾小球滤过率、肾移植、肾功能的一项重要参考指标，在临床上具有重要意义。 |
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| 【产品名称】 | CysC检测试剂盒（干式免疫荧光定量 |
| 【批准文号】 | 苏食药监械（准）字2014第2400415号 |
| 【产品规格】 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用于基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | CysC检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | CysC检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中胱抑素C（CysC）的含量，CysC作为反映肾小球滤过率的一项重要参考指标，在临床评价肾脏功能、肾脏损害、肾移植等方面有重要应用价值。 |
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| 【产品名称】 | mAlb检测试剂盒（干式免疫荧光定量 |
| 【批准文号】 | |
| 【产品规格】 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24 人份/盒，2×24 人份/盒，3×24 人份/盒，1×48 |
| 【用法用量】 | 适用于基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | mAlb检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | mAlb检测试剂盒用于临床体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mAlb）的含量，微量白蛋白是肾功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并发症的重要早期临床指标。 |
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| 【产品名称】 | NGAL检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 【批准文号】 | 苏械注准20152401133 |
| 【产品规格】 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用于基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | NGAL检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | NGAL检测试剂盒应用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中中性粒细胞明胶酶 相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量，检测结果可以早期诊断急性肾损伤的发生、肾损伤严重程度的判断以及作为急性肾损伤患者预后评估的重要参考指标之一。 此外，结果还有助于监测心脏移植患者药物对肾脏造成的不可逆伤害。 |
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| 【产品名称】 | HbA1c检测试剂盒（干式免疫荧光法 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20152401292 |
| 【产品规格】 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用于基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | HbA1c检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | HbA1c检测试剂盒用于临床体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 糖化血红蛋白可用于糖尿病患者的辅助诊断，鉴别患者属于短期应激性血糖升高还是糖尿病；可作为患者长期血糖控制的评价指标，用于评估糖尿病的临床治疗效果。另外，它还能评估糖尿病慢性并发症的发生与发展情况，提早预防糖尿病患者出现并发症。 |
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| 【产品名称】 | 全自动生化分析仪 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20182400643 |
| 【产品规格】 | CM-800全自动生化分析仪 |
| 【用法用量】 | 产品优势 1、高效的样本处理能力，恒速800T/h恒速，137个样本位，114个试剂位 选配ISE模块200T/h 165个石英玻璃比色杯，可单独更换，光学透性极佳，适合光学检测，可长期使用，节约保养及更换费用 2、固体直热恒温系统—升温快、免维护 采用固体直热恒温系统，加热速度快 ，减少仪器预热时间，恒温控制系统通过干式加热方式，使比色杯中的反应液恒定在37℃±0.2，免维护免保养，降低维护成本 3、高效率3头搅拌棒—提高效率，避免交叉污染 3头搅拌，2重清洗，避免搅拌臂携带污染，最大限度降低对检测结果的影响。步进电机搅拌，保证转速准确、平稳，实时监测搅拌速度 4、八阶温水清洗—效果更彻底 智能全针立体清洗技术，彻底清洗加样针交叉污染小雨0.05%； 前2阶为清洗液清洗，后4阶为纯水清洗，并具有防溢出功能，防止漫杯现象产生 5、精准加样系统 180μL最小反应体积 2μL最小加样量 高精密度注射器、内外壁抛光的加样针、变频液面检测技术，保证精准加样，CV≤2% 6、智能在线装载系统 检测过程中，试剂盒可以在线加载，智能按钮提示，并可转动试剂盘加载试剂。方便用户在测试过程中补充试剂，无需停机，提高仪器运行效率 |
| 【产品成分】 | 测定原理：乳胶免疫比浊法，免疫比浊法，比色法 测定方法：速率法，终点法，固定时间法 测定项目数：同时最多检测69个项目 分析速度：恒速800测/小时 样本分注量：2.0μL～35.0μL（0.1μL步进） 样本盘：137个样本位（含患者样本、校准、质控），外圈：87个样本位，内圈：25个校准位、25个样本位 试剂分注量：R1:20.0μL～300.0μL R2/R3/R4:0或20.0μL～300.0μL（1μL步进） 试剂盘：试剂位：外盘有69个试剂位，内盘有45个试剂位，对应试剂瓶容量：20ML, 70ML 制冷功能：冷却水循环制冷 最小反应液量：180.0μL 搅拌：搅拌强度可变，采用搅拌杆旋转方式进行搅拌 反应温度：（37.0±0.3）℃恒温控制 预热时间：不低于20分钟 尺寸：1640mm(L)×940mm(W)×1215mm(H) |
| 【功能主治】 | 肝功能 总胆汁酸 TBA α-L-岩藻糖苷酸 AFU 丙氨酸氨基转移酶 ALT 天门冬氨酸氨基转移酶 AST 碱性磷酸酶 ALP γ-谷氨酰基转移酶 GGT 总蛋白 TP 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶 GPDA 谷氨酸脱氢酶 GLDH 白蛋白 ALB 总胆红素 TB 直接胆红素 DB 前白蛋白 PA 胆碱酯酶 CHE 腺苷脱氨酶 ADA 5’-核苷酸酶 5’-NT 亮氨酸氨基肽酶 LAP 单胺氧化酶 MAO 肾功能 肌酐 CRE 肌酐 CRE-E 尿素 BUN 尿酸 UA β2-微球蛋白 β2-MG 胱抑素C CysC 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 NGAL 微量白蛋白 mAlb N-乙酰-β-D-葡萄糖苷酶 NAG 特种蛋白及风湿三项 抗链球菌溶血素O ASO 类风湿因子 RF C反应蛋白 CRP 全量程C反应蛋白 CRP 超敏C反应蛋白 hs-CRP 降钙素原 PCT 脑脊液与尿总蛋白 CSF 视黄醇结合蛋白 RBP 补体C3 C3 补体C4 C4 免疫球蛋白A lgA 免疫球蛋白M lgM 免疫球蛋白G lgG 糖代谢 葡萄糖 GLU 葡萄糖 GLU-HK 葡萄糖 GLU-OX 果糖胺 FMN β-羟丁酸 D3-H 糖化血红蛋白 HbA1c 糖化白蛋白 GA 乳酸 LAC 血脂及心血管 甘油三酯 TG 胆固醇 TCH 高密度脂蛋白胆固醇 HDL-C 低密度脂蛋白胆固醇 LDL-C 载脂蛋白A1 ApoA1 载脂蛋白B ApoB 载脂蛋白E ApoE 脂蛋白a Lp(a) 同型半胱氨酸 HCY 血管紧张素转换酶 ACE 心型脂肪酸结合蛋白 H-FABP 肌红蛋白 Myo 心肌肌钙蛋白Ⅰ cTnI 胰腺炎 淀粉酶 AMY 脂肪酶 Lps α-淀粉酶 α-Amylase 血栓及止血 D-二聚体 D-Dimer 微量元素及电解质 钙 Ca 镁 Mg 无机磷 P 二氧化碳 CO2 铁 Fe 钠 Na 氯 Cl 钾 K 不饱和结合铁 UIBC 心肌酶 肌酸激酶 CK 肌酸激酶MB同工酶 CK-MB 乳酸脱氢酶 LDH α-羟丁酸脱氢酶 HBDH 乳酸脱氢酶同功酶1 LDH1 |
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| 【产品名称】 | 荧光免疫定量分析仪 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20142400013 |
| 【产品规格】 | Getein1100荧光免疫定量分析仪 |
| 【用法用量】 | 产品优势 7吋电容式触摸屏VS按键 基于Android操作系统 内置锂电，即时检测 高效准确 自动化高，全面的诊断优选方案 配套试剂 Getein1100荧光免疫定量分析仪仅配套基蛋生物科技股份有限公司生产的免疫荧光法试剂盒使用。 心肌标志物： 心肌肌钙蛋白I（cTnI）检测试剂盒 N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂盒 N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一（NT-proBNP /cTnI）检测试剂盒 心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）检测试剂盒 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白三合一（CK-MB/cTnI/H-FABP）检测试剂盒 D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一（CK-MB/cTnI/Myo）检测试剂盒 炎症标志物： 降钙素原（PCT）检测试剂盒 超敏C反应蛋白（U-CRP）检测试剂盒 降钙素原/C反应蛋白二合一（PCT/CRP）检测试剂盒 全程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒 肾脏标志物： 微量白蛋白（mAlb）检测试剂盒 β2-微球蛋白（β2-MG）检测试剂盒 胱抑素C（Cys-C）检测试剂盒 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒 血糖标志物： 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒 |
| 【产品成分】 | Getein1100荧光免疫定量分析仪配套本公司免疫荧光法的专用试剂盒，可体外定量检测人血清、血 浆、全血或尿液中心肌肌钙蛋白I、N-端脑利钠肽前体、全程C反应蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体、降钙素原、 微量白蛋白、胱抑素C、β2-微球蛋白、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白、心型脂肪酸结合蛋白、糖化血红蛋白、绒毛膜促性腺激素及β亚单位的含量，检测结果用于临床辅助诊断。 |
| 【功能主治】 | 广泛应用于各类医院的ICU，急救车，门诊，病房，CCU，手术室，检验科，肿瘤科，肾内科 ，儿科，内分泌科 ，老年科，呼吸科，胸外科，消化科，泌尿科，妇科 ，口腔科等科室； |
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| 【产品名称】 | 全自动化学发光测定仪 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20152401137 |
| 【产品规格】 | MAGICL6800全自动化学发光测定仪 |
| 【用法用量】 | 全自动化学发光测定仪是一种临床检验分析仪器，配套本公司专用化学发光免疫分析法检测试剂盒可用于人血清、血浆或尿液中甲状腺功能标志物、炎症标志物、心肌标志物、性激素、骨代谢标志物、糖代谢标志物、肿瘤标志物、传染病标志物、贫血诊断标志物、免疫球蛋白类的定量分析。 |
| 【产品成分】 | 检测原理：吖啶酯直接发光 测试速度：180测试/小时 标准曲线：内置标准曲线，曲线稳定2~4周 条码扫描：可扫描样本、试剂条码 双向通讯：支持与LIS、HIS系统的信息通讯 |
| 【功能主治】 | 广泛用于医院临床甲状腺，传染病，性激素，心血管，糖代谢，肿瘤标志物等项目检测； |
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| 【产品名称】 | CM800生化仪检测项目 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20182400643 |
| 【产品规格】 | CM-800全自动生化分析仪 |
| 【用法用量】 | 肾功能 肌酐 CRE 肌酐 CRE-E 尿素 BUN 尿酸 UA β2-微球蛋白 β2-MG 胱抑素C CysC 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 NGAL 微量白蛋白 mAlb N-乙酰-β-D-葡萄糖苷酶 NAG 微量元素及电解质 钙 Ca 镁 Mg 无机磷 P 二氧化碳 CO2 铁 Fe 钠 Na 氯 Cl 钾 K 不饱和结合铁 UIBC |
| 【产品成分】 | 肝功能 总胆汁酸 TBA α-L-岩藻糖苷酸 AFU 丙氨酸氨基转移酶 ALT 天门冬氨酸氨基转移酶 AST 碱性磷酸酶 ALP γ-谷氨酰基转移酶 GGT 总蛋白 TP 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶 GPDA 谷氨酸脱氢酶 GLDH 白蛋白 ALB 总胆红素 TB 直接胆红素 DB 前白蛋白 PA 胆碱酯酶 CHE 腺苷脱氨酶 ADA 5’-核苷酸酶 5’-NT 亮氨酸氨基肽酶 LAP 单胺氧化酶 MAO 胰腺炎 淀粉酶 AMY 脂肪酶 Lps α-淀粉酶 α-Amylase 血栓及止血 D-二聚体 D-Dimer |
| 【功能主治】 | 特种蛋白及风湿三项 抗链球菌溶血素O ASO 类风湿因子 RF C反应蛋白 CRP 全量程C反应蛋白 CRP 超敏C反应蛋白 hs-CRP 降钙素原 PCT 脑脊液与尿总蛋白 CSF 视黄醇结合蛋白 RBP 补体C3 C3 补体C4 C4 免疫球蛋白A lgA 免疫球蛋白M lgM 免疫球蛋白G lgG 心肌酶 肌酸激酶 CK 肌酸激酶MB同工酶 CK-MB 乳酸脱氢酶 LDH α-羟丁酸脱氢酶 HBDH 乳酸脱氢酶同功酶1 LDH1 |
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| 【产品名称】 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20162400419 |
| 【产品规格】 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 【用法用量】 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）用于临床体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。临床上可作为急性心肌梗死、心肌炎症等疾病的重要指标。 |
| 【产品成分】 | 肌酸激酶同工酶检测试剂盒（化学发光免疫分析法）适用于基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。 |
| 【功能主治】 | MAGICL6800全自动化学发光测定仪是一种临床检验分析仪器，配套本公司专用化学发光免疫分析法检测试剂盒可用于人血清、血浆或尿液中甲状腺功能标志物、炎症标志物、心肌标志物、性激素、骨代谢标志物、糖代谢标志物、肿瘤标志物、传染病标志物、贫血诊断标志物、免疫球蛋白类的定量分析。 |
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| 【产品名称】 | 肌红蛋白检测试剂盒（发光 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20162400414 |
| 【产品规格】 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 【用法用量】 | 肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 【产品成分】 | 肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）适用于基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。 |
| 【功能主治】 | 肌红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）用于临床体外定量检测人血清或血浆中肌红蛋白（Myo）的含量。临床上用于心肌损伤等疾病的辅助诊断，是急性心肌梗死（AMI）很灵敏的指标。 |
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| 【产品名称】 | N-端脑利钠肽前体试剂盒 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20162400418 |
| 【产品规格】 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 【用法用量】 | N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可 于2~8℃保存15天。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 【产品成分】 | N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）适用于基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。 |
| 【功能主治】 | N-端脑利钠肽前体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）用于临床体外定量检测人血清或血浆中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量。临床上用于呼吸困难原因的鉴别、心力衰竭患者的早期诊断和治疗监测以及高危人群心脏功能的评估。 |
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| 【产品名称】 | 降钙素原检测试剂盒（发光 |
| 【批准文号】 | |
| 【产品规格】 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 【用法用量】 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可 于2~8℃保存15天。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 【产品成分】 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）适用于基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。 |
| 【功能主治】 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法）用于临床体外定量检测人血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量。PCT检测是严重细菌感染/脓毒症早期诊断的敏感指标，临床上可辅助临床快速鉴别细菌/病毒感染、判断细菌感染的严重程度、指导抗生素的合理使用。 |
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| 【产品名称】 | 三碘甲状腺原氨酸试剂盒 |
| 【批准文号】 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 【产品规格】 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 【用法用量】 | 三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 【产品成分】 | 三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）适用于基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全 自动化学发光测定仪。 |
| 【功能主治】 | 三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）用于临床体外定量检测人血清或血浆中三碘甲状腺原氨酸（T3）的含量。临床上对甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退有较好的辅助监测价值。 |
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| 【产品名称】 | 甲状腺素检测试剂盒（发光 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20162401037 |
| 【产品规格】 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 【用法用量】 | 甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 【产品成分】 | 甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）适用于基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。 |
| 【功能主治】 | 甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）用于临床体外定量检测人血清或血浆中总甲状腺素（T4）的含量。临床上对甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退有较好的辅助监测价值。 |
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| 【产品名称】 | 游离三碘甲状腺原氨酸试剂 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20162401032 |
| 【产品规格】 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 【用法用量】 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 【产品成分】 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）适用于基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全自动化学发光测定仪。 |
| 【功能主治】 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒（化学发光免疫分析法）用于临床体外定量检测人血清或血浆中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）的含量。临床上对甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退有较好的辅助监测价值。 |
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| 【产品名称】 | 游离甲状腺素检测试剂盒 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20162401031 |
| 【产品规格】 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 【用法用量】 | 游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 【产品成分】 | 游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）适用于基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全 自动化学发光测定仪。 |
| 【功能主治】 | 游离甲状腺素检测试剂盒（化学发光免疫分析法）用于临床体外定量检测人血清或血浆中游离甲状腺素（FT4）的含量。临床上对甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退有较好的辅助监测价值。 |
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| 【产品名称】 | 抗甲状腺球蛋白抗体试剂盒 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20162401044 |
| 【产品规格】 | 100人份/盒、200人份/盒 |
| 【用法用量】 | 抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。拆封后低温避光（2~8℃）可保存1个月。试剂盒请垂直放置储存。 |
| 【产品成分】 | 抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）适用于基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自动化学发光测定仪、MAGICL6200全自动化学发光测定仪、MAGICL6800全 自动化学发光测定仪。 |
| 【功能主治】 | 抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）用于临床体外定量检测人血清或血浆中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。临床上可用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助监控。 |
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| 【产品名称】 | PCT检测试剂盒（干式免疫荧光定量法 |
| 【批准文号】 | 苏食药监械（准）字2013第2400087号（更2014-144） |
| 【产品规格】 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用于基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | PCT检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | PCT检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量，PCT检测是严重细菌感染/脓毒症早期鉴别诊断的最优观察指标，可辅助临床快速鉴别细菌感染和病毒感染，判断细菌感染严重程度，辅助临床开始或停止抗生素使用等。 |
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| 【产品名称】 | hs-CRP检测试剂盒（干式免疫荧光 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20152400403 |
| 【产品规格】 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用于基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | hs-CRP检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | 超敏C反应蛋白检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆中超敏C反应蛋白和常规C反应蛋白的含量，它是炎症和组织损伤的标志物，其升高程度与感染的程度相关，可用于常规炎症和心血管炎症的检测。 |
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| 【产品名称】 | PCT/CRP二合一检测试剂盒（干式 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20152400402 |
| 【产品规格】 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用于基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | PCT/CRP二合一检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | PCT/CRP二合一检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）和C反 应蛋白（CRP）的含量。PCT和CRP联合检测，可更全面地区分全身或局部感染、鉴别细菌和病毒感染并判断细菌感染的严重程度，在轻微感染和重症感染疾 病中都有很好的诊断价值，同时可更准确地监测指导抗生素的治疗，具有重要的临床意义。 |
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| 【产品名称】 | NT-proBNP/cTnI检测试剂 |
| 【批准文号】 | 苏食药监械（准）字2013第2400175号（更2014-143） |
| 【产品规格】 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用于基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | NT-proBNP/cTnI二合一检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | NT-proBNP/cTnI检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）和心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，可联合检测心脏功能指标和心肌损伤指标。 |
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| 【产品名称】 | NT-proBNP体检测试剂盒（干式 |
| 【批准文号】 | 苏食药监械（准）字2013第2400172号（更2014-147） |
| 【产品规格】 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用于基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | NT-proBNP体检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | NT-proBNP体检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的含量，检测结果用于早期心力衰竭的发现、对心衰病人进行危险分层、区分心衰及其他原因引起的急性呼吸困难以及心脏功能的评估等。 |
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| 【产品名称】 | cTnI检测试剂盒（干式免疫荧光定量 |
| 【批准文号】 | 苏食药监械（准）字2013第2400176号（更2014-148） |
| 【产品规格】 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用于基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | cTnI检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | cTnI检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量，检测结果用于急性心肌梗死的临床辅助诊断、危险分层以及患者预后评估。 |
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| 【产品名称】 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 【批准文号】 | 苏械注准20152401293 |
| 【产品规格】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析仪、FIA8100免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | 糖化血红蛋白检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | 糖化血红蛋白检测试剂盒应用胶体金免疫层析技术体外定量检测人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 糖化血红蛋白可用于糖尿病患者的辅助诊断，鉴别患者属于短期应激性血糖升高还是糖尿病；可作为患者长期血糖控制的评价指标，用于评估糖尿病的临床治疗效果。另外，它还能评估糖尿病慢性并发症的发生与发展情况，提早预防糖尿病患者出现并发症。 |
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| 【产品名称】 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20152401132 |
| 【产品规格】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8100免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中中性粒细胞明胶酶相 关脂质运载蛋白（NGAL）的含量，检测结果可以早期诊断急性肾损伤的发生、肾损伤严重程度的判断以及作为急性肾损伤患者预后评估的重要参考指标之一。此 外，结果还有助于监测心脏移植患者药物对肾脏造成的不可逆伤害。 |
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| 【产品名称】 | 微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 【批准文号】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【产品规格】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8100免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | 微量白蛋白检测试纸 |
| 【功能主治】 | 微量白蛋白检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mAlb）的含量，微量白蛋白是肾功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并发症的重要早期临床指标。 |
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| 【产品名称】 | 胱抑素C检测试剂盒（胶体金法） |
| 【批准文号】 | 苏食药监械(准)字2014第2400414号 |
| 【产品规格】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8100免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8100免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。 |
| 【功能主治】 | 胱抑素C检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中胱抑素C（CysC）的含量，CysC作为反映肾小球滤过率的一项重要参考指标，在临床评价肾脏功能、肾脏损害、肾移植等方面有重要应用价值。 |
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| 【产品名称】 | β2-微球蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 【批准文号】 | 苏食药监械(准)字2014第2400410号 |
| 【产品规格】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8100免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | β2-微球蛋白检测试纸 |
| 【功能主治】 | β2-微球蛋白检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量，β2-MG作为反映肾小球滤过率、肾移植、肾功能的一项重要参考指标，在临床上具有重要意义。 |
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| 【产品名称】 | 全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规 |
| 【批准文号】 | 苏食药监械（准）字2013第2401155号 |
| 【产品规格】 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析仪、FIA8100免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | 全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试纸 |
| 【功能主治】 | 全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP）检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中超敏C反应蛋白与常规C反应蛋白的含量。 C反应蛋白（CRP）是炎症和组织损伤的标志物，是一种“急性期”蛋白，在肝脏中 合成，当人体发生非特异性反应到感染与其他急性炎症反应时，血清、血浆或全血浓度会升高。在导致组织损伤、感染或急性炎症的各种疾病状态中，常规C反应蛋 白可能会升高超过正常值达到20~500mg/L。同时，美国心脏协会发布了一项关于C反应蛋白对心血管疾病和常规炎症危险概率评估的报告，该报告提到 3.0mg/L是超敏CRP针对心血管疾病危险概率判断的临界值，10.0mg/L是常规CRP针对炎症判断的临界值。因此，C反应蛋白的检测可用于辅助 创伤、感染、炎症和外科手术的评估及常规炎症和心血管炎症的检测。 |
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| 【产品名称】 | 降钙素原检测试剂盒（胶体金法） |
| 【批准文号】 | 苏食药监械(准)字2013第2400089号 |
| 【产品规格】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8100免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | 降钙素原检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | 降钙素原检测试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量。 |
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| 【产品名称】 | 高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
| 【批准文号】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【产品规格】 | 10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用基蛋生物科技股份有限公司FIA8000免疫定量分析仪、FIA8600免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | 高敏C反应蛋白检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | 高敏C反应蛋白检测试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中高敏C反应蛋白（hs-CRP）的含量。 C反应蛋白（CRP）是炎症和组织损伤的标志物，是一种“急性期”蛋白，在肝脏 中合成，当人体发生非特异性反应到感染与其他急性炎症反应时，血清、血浆或全血浓度会升高。在导致组织损伤、感染或急性炎症的各种疾病状态中，常规C反应 蛋白可能会升高超过正常值达到20~500mg/L。同时，美国心脏协会发布了一项关于C反应蛋白对心血管疾病和常规炎症危险概率评估的报告，该报告提到 3.0mg/L是超敏CRP针对心血管疾病危险概率判断的临界值，10.0mg/L是常规CRP针对炎症判断的临界值。因此，C反应蛋白的检测可用于辅助 创伤、感染、炎症和外科手术的评估及常规炎症和心血管炎症的检测。 |
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| 【产品名称】 | D-Dimer检测试剂盒（干式免疫荧 |
| 【批准文号】 | 苏食药监械（准）字2013第2400088号（更2014-146） |
| 【产品规格】 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用于基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | D-Dimer检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | D-Dimer检测试剂盒用于临床体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量，检测结果可用于深静脉血栓(DVT)，肺栓塞(PE)，弥漫性血管内凝血(DIC)等的临床辅助诊断。 |
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| 【产品名称】 | CK-MB/cTnI/Myo三合一检 |
| 【批准文号】 | 苏食药监械（准）字2013第2400174号（更2014-141） |
| 【产品规格】 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用于基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | CK-MB/cTnI/Myo三合一检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | 肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量；三项心肌损伤标志物快速、定量、联合检测，用于急性冠脉综合征的早期诊断及危险分层，以便尽早启动治疗。 |
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| 【产品名称】 | H-FABP检测试剂盒（干式免疫荧光 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20152400405 |
| 【产品规格】 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用于基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | H-FABP检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | H-FABP检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。H-FABP作为急性心肌梗死（AMI）和肺栓塞（PE）早期诊断指标，可用于慢性心衰之类的监测，在临床上具有重要意义。 |
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| 【产品名称】 | CK-MB/cTnI/H-FABP三 |
| 【批准文号】 | 苏械注准20152400401 |
| 【产品规格】 | Getein1100配套包装：10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒 |
| 【用法用量】 | 适用于基蛋生物科技股份有限公司Getein1100荧光免疫定量分析仪、Getein1200荧光免疫定量分析仪、Getein1600荧光免疫定量分析仪。 |
| 【产品成分】 | CK-MB/cTnI/H-FABP三合一检测试剂卡 |
| 【功能主治】 | CK-MB/cTnI/H-FABP三合一检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK- MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。CK-MB、cTnI和H-FABP都是心肌损伤的标志物，可以诊断鉴 别各类心肌损伤疾病，三项联合检测可以帮助临床尽早诊断出心肌梗死，有利于尽早启动治疗方案。 |
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