靶向治疗！恩赫图在美国被批准用于治疗HER2低表达乳腺癌患者 总体生存期明显延长！

来源：100医疗网2022-08-18 19:45

根据DESTINY-Breast04的研究结果，与化疗相比，由阿斯利康和第一个共产党第三委员会联合研制的恩赫图使疾病进展或死亡的风险降低了50%,使总体生存时间延长了6个月以上。

阿斯利康和1号三公恩赫图(trastuzumab deruxtecan，简称T-DXd)已在美国获得批准，用于治疗不可切除或转移性HER2低表达(免疫组织化学[IHC] 1或2/原位杂交[ISH]阴性)乳腺癌的成年患者，这些患者在转移期接受过化疗或在完成辅助化疗后6个月内出现疾病复发。

T-DXd是一种针对HER2的独特设计的抗体偶联药物(ADC)，由阿斯利康和日本第13合作公司共同开发并商业化。

美国美国食品药品监督管理局(FDA)的批准是基于Destiny-breast 04 III期试验的结果。在这项试验中，与医生选择的化疗相比，T-DXd将激素受体阳性(HR)或激素受体阴性(HR-)的HER2低表达转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了50%(中位无进展生存期[PFS] 9.9个月比5.1个月；风险比[HR]0.50；95%可信区间[[CI]0.40-0.63；p 0.0001).接受T-DXd治疗的患者的中位总生存期(OS)为23.4个月，而化疗组为16.8个月。与化疗相比，T-DXd降低了36%的死亡风险(HR 0.6495% CI 0.49-0.84；p=0.001)。

美国斯隆纪念凯特琳癌症中心的肿瘤学家沙努莫迪博士(Dr. Shanu Modi)说：大约一半的乳腺癌患者有HER2低表达，以前被归类为HER2阴性，没有有效的治疗方案对应HER2靶向药物。基于DESTINY-Breast04试验的突破性结果，临床医生开始区分HER2的表达水平，重新定义转移性乳腺癌的分类，以及可能有机会使用T-DXd的HER2低表达患者的不同群体。

阿斯利康全球执行副总裁兼肿瘤部门负责人Dave Fredrickson表示：FDA迅速批准T-DXd用于治疗HER2低表达转移性乳腺癌，凸显了尽快让这种变革性药物惠及患者的紧迫性。通过现有HER2检测方法确定具有HER2低表达的肿瘤患者现在将有机会根据其HER2表达状态接受治疗。

First Third共肿瘤业务总裁兼首席执行官Ken Keller表示：FDA的批准标志着乳腺癌治疗的重要时刻，因为T-DXd是第一个批准用于治疗HER2低表达的转移性乳腺癌患者的HER2靶向药物。随着DESTINY-Breast04试验中显示的突破性生存益处，这一里程碑证实了靶向HER2低水平表达在转移性乳腺癌治疗中的重要性。我们很高兴现在能让T-DXd惠及更多患者。

T-DXd在美国获得优先审查和突破性治疗认证后，根据FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)计划获得批准。T-DXd此前在美国被批准用于HER2阳性转移性乳腺癌的二线治疗后，此次批准将使其广泛用于HER2低表达的乳腺癌患者。

Destiny-Breast04三期试验的数据在美国临床肿瘤学会2022年年会上发表，并于《新英格兰医学杂志》发表。

T-DXd的安全性与前期临床试验一致，未发现新的安全性问题。独立裁决委员会确定间质性肺病(ILD)或肺炎的发生率与在T-DXd中观察到的晚期HER2阳性乳腺癌的发生率一致。总体而言，根据独立裁决委员会的数据，12%的患者已经确诊与治疗相关的ILD或肺炎。大多数ILD事件为1级或2级(10%)，报告了5起3级(1.3%)和4级事件。有3例死亡(0.8%)与ILD(5级)有关。

2022年6月，根据DESTINY-Breast04数据，T-DXd被纳入NCCN肿瘤临床实践指南(NCCN指南)，作为HER2 IHC 1或2和ISH-肿瘤患者的一级方案，用于在转移阶段接受至少一次化疗的患者，如果肿瘤是激素受体阳性(HR)，则需要

美国监管机构提交的关于DESTINY-Breast04的报告在Orbis项目下进行了审查，该项目为参与的国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物提供了指南。作为奥比斯项目的一部分，T-DXd也正在接受澳大利亚治疗用品管理局、巴西卫生管理局(ANVISA)、加拿大卫生部和瑞士药品管理局的监管审查。

根据DESTINY-Breast04的结果，T-DXd的注册申请目前正在欧洲、日本和其他几个国家接受审查。

参考数据

1.Modi S，et al.《曲妥珠单抗治疗HER2低表达晚期乳腺癌》。英国医学杂志2022；387:9-20.

2.经NCCN肿瘤学临床实践指南(NCCN指南)2.2022版许可引用。国家综合癌症网络有限公司2022。保留所有权利。2022年8月接入。要查看指南的最新和完整版本，请访问NCCN.org网站。NCCN对其内容、使用或应用不做任何形式的保证，并拒绝对其应用或使用承担任何责任。

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