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中国创新药“出海”半年报:百济、绿叶、恒瑞等 加速!

一方面,R & amp国内药企的d投入持续增加,快速提升了国内创新药的IND数量,为本土新药“出海”提供了大量候选药物。另一方面,受带量采购、医保谈判、研发同质化等因素的影响。d等。国内创新药的竞争格局逐渐形成,进一步催化国内药企走向国际市场。

两股合力推动了中国新药“出海”的持续升温,那么目前的特点是什么?为此,本报研究规划中心梳理分析了今年以来的新进展(包括许可出交易、海外上市/临床审批、海外申请进展、海外临床试验进展)。

肿瘤药占七成

从治疗领域来看,抗肿瘤药物是最受欢迎的“出海”品种,占纳入分析药物的近七成(66%)。一方面体现了国内药企在抗肿瘤药物研发方面的实力;另一方面也说明,面对国内市场的激烈竞争,企业努力在海外市场寻求增量,这从PD-1单克隆抗体和ADC类药物是99个药物中的大多数就可以看出来。

截至目前,我国已有14个PD-1/L1单克隆抗体和1个PD-1 CTLA-4双抗体获准上市,其中PD-1单克隆抗体10个(国产8个,进口2个),PD-L1单克隆抗体4个(国产2个,进口2个),PD-1 CTLA-4双抗体1个(国产)。5株国产PD1/L1单抗和首株国产PD-1/CTLA-4单抗首次获得医保谈判入场券。此外,PD-1的国产“四小龙”(Karelizumab、Cindilizumab、Tereplizumab、Tirelizumab)有12个医保适应症待议;只有7月19日获批上市的普妥珠单抗(乐普生物)无法参与今年的医保谈判。届时,PD-1/L1价格战又将打响。

中国的激烈竞争,使得进入支付能力强的美国市场成为很多企业的选择。据不完全统计,今年以来,已有9个国产PD-1/L1药物发布了“走出去”的新趋势,主要集中在海外申请和临床试验的进展上。然而,由于Cindilizumab、Tereplizumab、Tirelizumab未能如期在美国获批,国产PD-1“出海”陷入两难境地。

然而,阴霾中仍有光。君实生物已向FDA重新提交了Tereplizumab的上市申请,该药新的目标审评日期定为2022年12月23日。此外,今年5月,恒瑞宣布carelizumab联合治疗肝癌的国际多中心III期临床治疗已达到主要终点,拟向FDA提交新药上市的沟通申请。

与PD-1单克隆抗体不同,ADC药物“出海”的新进展主要集中在出证交易上。今年以来,ADC药物的“出海”逐渐风起云涌,科伦药业、乌纳康、立信药业均达成相关许可交易。尤其是科伦药业,其控股子公司科伦泰伯与默沙东在两个多月内达成了两笔交易。具体的研发;这两个交易所涉及的项目尚未披露。根据相关的R & ampd线信息,业内猜测分别是科伦药业的TROP2和Claudin18.2针对的ADC药物。

继PD-1/L1类药物之后,ADC类药物引领了国内第二波创新药物浪潮,但也引发了对其作用靶点集群的担忧(如HER2、EGFR、TROP2、Claudin18.2、c-Met等。).目前国内已有5种ADC药物获批上市,三期ADC候选药物多达13种。预计ADC药物在中国的爆发将在2 ~ 3年内到来。

初创企业更多参与

从“出海”药企的构成来看,创新型药企是绝对主力。在本文分析的67家企业中,只有恒瑞药业、

事实上,新兴生物制药公司已经成为国内药物研发的最重要力量。IQVIA近日发布的一份报告显示,在中国,新兴生物制药企业(EBP,定义为年销售收入低于5亿美元、年研发费用低于100万美元的生物制药企业;d投资少于2亿美元)参与83%的新药开发活动,远远超过其他主要制药市场。在欧洲,EBP公司参与了47%的药物开发活动;在美国,近三分之二的研发机构。d .与EBP企业有关的活动;然而,在日本,EBP企业对研发的贡献;d线只有22%。

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  不过,目前大部分创新药企的产品尚处早期临床阶段,发布的“出海”新动态多集中于国外获批临床、国外临床进展(如完成首例患者给药或临床入组)、国外申报进展(如获得孤儿药资格认定)等类型,距离商业化阶段还有较长距离。

 

  License-out交易活跃

 

  尤其值得一提的是生物类似药的海外授权。复宏汉霖与华东医药均有斩获,尤其是前者,大有引领生物类似药“出海”之势,今年上半年已相继达成4笔交易,涉及阿达木单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、帕妥珠单抗与地舒单抗6款产品。

 

  有观点认为,未来一段时间内,License-out将是“出海”的主流模式。因为与自主“出海”相比,Licenseout具备不少优势:通过与海外药企合作,既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险,又能在销售端借助国际药企的销售网络,使国产创新药更快地打入国际市场,获得丰厚的现金流回报。

 

  而仍需强调的是,License-out交易门槛不低。据悉,国外企业在遴选产品时,通常需要合作产品进入临床Ⅱ期,海外当地的试验数据也不可或缺。

 

  曲折前行花开有时

 

  一边是国内新药“出海”势头正盛,另一边则是信迪利单抗与索凡替尼的上市申请相继被FDA拒绝。目前创新药“出海”还处于探索阶段,目标国家的药研进展及监管审批要求的变化等,对国内药企提出了更高要求,包括临床试验设计能力、国内外临床试验推进能力,以及与监管方的沟通能力等。

 

  以FDA为例,其主张进行国际多中心临床试验(MRCT)。但在特定情况下,FDA也接受纯外国数据,比如临床试验设计和数据适用于美国人群和美国临床实践、研究由具有公认能力的临床研究者进行、临床数据具有可靠性等。总结此前创新药“出海”所面临的困境,企业对策的关键点在于:

 

  1. 提前考虑标准疗法的变化;

 

  2. 严格依照FDA规定的申请流程、临床试验条件、数据要求开展工作;

 

  3. 与FDA事先进行充分沟通、谈判;

 

  4.特定情况下可以考虑灵活的监管政策。

 

  当然,本土创新药闯关美国并非全是坏消息。今年以来,已有传奇生物的西达基奥仑赛(cilta-cel)与天济医药的本维莫德获得FDA批准。前者是全球第二款获批上市的BCMA靶向CAR-T疗法,目前强生负责该产品在国外的开发和商业化;后者是首个我国先批准上市之后才在美国获批的创新药,也是FDA批准的首个不含类固醇的银屑病外用药,目前由Dermavant负责该药在中国境外的开发。

 

  从业绩看,“出海”佼佼者百济神州虽然仍处于持续亏损中,但泽布替尼美国市场快速放量的助力下,其商业化推进渐入佳境。2022年半年报显示,泽布替尼2022年上半年实现全球销售额15.77亿元,同比大增263.1%;尤其在美国市场,上半年销售额达到10.57亿元,同比增长504.2%。

 

  结语<<<

 

  对于国内创新药企而言,“出海”不仅是检验药物研发实力的试金石,也是其在高强度研发投入下保持生存能力的必经之路。

 

  除了百济神州,绿叶制药、恒瑞医药、康方生物、复宏汉霖等“走出去”的力度也相当大。随着各类创新药企业在探索中坚持前行,尤其在先锋企业的带领之下,创新药“出海”开花结果将进一步提速。

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