信达生物IBI343（CLDN 18.2 ADC）获国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种

来源：医诺维 2024-05-13 14:22

本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国和澳洲进行的1期临床研究结果（NCT05458219）。

信达生物制药集团宣布，其抗紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）抗体-依喜替康偶联物（ADC）IBI343已被中国国家药品监督局（NMPA）药品评审中心（CDE）纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单，拟定适应症为至少接受过二种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胃/胃食管交界处腺癌。

本次突破性治疗药物认定是基于一项正在中国和澳洲进行的1期临床研究结果（NCT05458219）。据本次BTD申请资料，IBI343单药在晚期胃/胃食管交界处腺癌患者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的耐受性。相关研究结果将在近期的医学大会上发布。

目前，IBI343针对CLDN18.2阳性、HER2阴性胃/胃食管交界处腺癌的国际多中心III期临床研究（G-HOPE-001，NCT06238843）即将准备启动。

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示： 患者经历二线治疗后预后差，容易出现肿瘤进展，缺乏有效的三线治疗方案，预期生存约半年，存在亟待满足的临床需求。目前IBI343单药已经在晚期胃癌患者后线治疗中显示出优异的疗效和良好的安全性，很高兴其获BTD认定，我们会在后续的国际多中心注册临床试验中继续确证其疗效和安全性。信达生物在胃癌领域布局完备，拥有一线治疗药物PD-1抑制剂（达伯舒 ）和二线治疗抗生成药物（希冉择 ），我们将探索IBI343联合疗法，以及IBI343在其他实体瘤如中的治疗潜力。

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