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酮康唑混悬液药品说明书

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药品说明书名称:  

酮康唑混悬液

药品名称:酮康唑混悬液
曾用名:
英文名:KETOCONAZOLE SUSPENSION
拼音名:TONGKANGZUO HUNXUANYE
药品类别:抗真菌类
适应症:
性状:本品为粉红色混悬液。
药理毒理:1.药理本品属吡咯类抗真菌药。对皮真菌、酵母菌(念珠菌属、糠秕孢子菌属、球拟酵母菌属、隐球菌属)、双相真菌和真菌纲有抑菌和杀菌作用;除虫霉目外,本品对曲霉菌、申可孢子丝菌、某些暗色孢科、毛霉菌属的作用较弱。本品的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性,从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。
药代动力学:
用法用量:
不良反应:
禁忌症:急慢性肝病患者、有肝病史者、对本品过敏者禁用。
注意事项: 1.下列情况应慎用:胃酸缺乏(可能引起本品的吸收明显减少);酒精中毒(本品可致肝毒性)。2.在治疗前及治疗期间应定期检查肝功能。血清氨基转移酶的升高可能不伴肝炎症状,然而,如果血清氨基转移酶值持续升高(即使是轻度升高)或加剧,或同时伴有肝毒性症状时均应立即中止本品的治疗。3.由于本品对血-脑脊液屏障穿透性差,故不宜用于治疗真菌性脑膜炎。4.由于本品对曲霉、毛霉或足分支菌的抗菌作用差,故不推荐用于上述真菌感染。5.对实验室检查指标的干扰:由于本品可导致血清氨基转移酶升高,因此也可引起血胆红素升高。6.50岁以上的妇女对本品的耐受性差。7.曾服用灰黄霉素及同时服用对肝脏有损害药物的患者,应注意肝损害反应,如常见的倦怠伴有发热和黄疸等症状。用灰黄霉素治疗的患者,开始用本品前最好停止服用灰黄霉素一个月。8.对于一日服用本品0.4g以上(含0.4g)剂量的健康受试者,发现本品可降低可的松对促皮质激素刺激的反应。因此对肾上腺功能不全及长时间处于应激(如大手术等)状态的患者,应监测其肾上腺功能。9.服药期间禁止服用酒精类饮料。如发生头晕、嗜睡时需引起注意。10.本品可与食物同时服用,以促进本品的吸收病减少恶心、呕吐反应。11.本品可引起光敏反映,故服用期间宜避免过长暴露于明亮光照下,可配戴有色眼镜。12.治疗念珠菌病疗程至少2周,治疗需持续至病原检查感染消失。慢性皮肤粘膜念珠菌病通常需长期维持治疗。其他系统真菌感染的疗程需6个月或更长。13.本品用以治疗肾功能损害患者时,一般不需减量,因为仅有小量药物以原形自肾排出。由于本品可致肝毒性发生,故已有肝损害的患者应禁止使用本品,如确有指征应用时,则需谨慎并减量服用。14.由于本品对某些肝氧化酶有一定抑制作用,故可延缓依赖此酶系代谢的药物的消除,使血药浓度升高,加重不良反应。15.偶有病例报道本品对饮酒者有戒酒样作用,表现为潮红、皮疹、外周水肿、恶心和头痛等,一般可在数小时内消失。16.同时应用西咪替丁或呋喃硫胺,至少应口服本品2小时后再服用上述药物。
孕妇及哺乳期妇女用药:1.本品可透过胎盘,动物实验证实本品可致畸,如发生大鼠的并指(剂量为80mg/kg)、少指(趾)及难产等。美国FDA资料表明,该药在孕妇中应用属C类,即动物实验研究有毒性,对人类研究缺乏充足的资料,因此虽然在人类中尚未证实有问题存在,孕妇仍应禁用本品。2.本品可分泌至乳汁中。在人类中应用本品尚未证实有问题存在,但由于本品可使新生儿发生核黄疸的可能性增加,故哺乳期妇女应用须权衡利弊或服用本品时暂停哺乳。
儿童用药: 本品在小儿中的应用缺乏系统的研究资料,2岁以下小儿的应用缺乏资料,因此2岁以下小儿禁用本品;2岁以上小儿慎用,如确有指征应用时,必须权衡利弊。
老年患者用药:
药物相互作用: 1.本品禁止与阿司咪唑、特非那丁、西沙必利合用。合用时由于抑制细胞色素P-450代谢,致使阿司咪唑、特非那丁或西沙必利血药浓度升高,可导致心律紊乱甚至死亡。2.本品与酒精和肝毒性药物合用时,可使发生肝毒性的机会增多。接受长程治疗或原有肝病的患者应用此两类药物时尤应给予严密监护,并应避免酒精类饮料。3.抗凝药、华法林香豆素或茚满二酮衍生物与本品合用时作用可增强,导致凝血酶原时间延长,故对患者应严密观察,监测凝血酶原时间,并且应调整剂量。4.本品可使环孢素的血药浓度增高,并可能使肾毒性发生的危险性增加,因此仅在非常严密观察以及对血药浓度进行监测的情况下,才考虑此两类药物的联合应用。5.本品与制酸药、抗胆碱能药、镇静药、组胺H2受体拮抗药、奥美拉唑、硫糖铝等合用,可使本品的吸收明显减少,因此应避免合用。如需合用,则至少间隔2小时以上分别服用。6.本品与利福平、异烟肼合用时,血药浓度降低,可导致治疗失败或疾病复发。7.苯妥因与本品合用时,可使苯妥因的代谢缓慢,致使其血药浓度明显升高,同时尚可使本品的血药浓度降低,因此两类药物合用时应严密观察其反应。8.去羟肌苷(didanosine,DDI)中所含缓冲剂可使消化道pH升高,而本品以酸性环境中吸收为佳,故合用时可影响本品的吸收。必须合用时需间隔2小时以上。9.本品与两性霉素B有拮抗作用,合用时疗效减弱。
药物过量: 如过量服用,应采取碳酸钠洗胃和支持疗法等措施。
贮藏: 密闭,在阴凉干燥处保存。

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