新药用辅料GMP促进行业市场健康发展 |
药用辅料生产企业必须对产品质量负责,按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产。有业内人士指出,要求药用辅料生产企业按照新药用辅料GMP组织生产,表明国家食品药品监督管理局在药用辅料生产监管上迈上了新台阶,是促进药用辅料行业健康发展的根本举措。
药用辅料GMP是药用辅料生产和质量管理的基本准则,是一套系统、科学的管理制度。实施药用辅料GMP能对药用辅料生产的全过程实施科学的全面管理和严密监控,获得预期的产品质量,强制实施的条件业已完全具备,尽早实施对制剂企业乃至整个医药行业都是利好。
当前药用辅料产业集中度低,企业小、散、乱的格局尚未改变。实施药用辅料GMP会从技术要求上淘汰掉一些小的不规范药用辅料生产企业,促进药用辅料市场集中度的提高,为规范的药用辅料企业提供一个公平的生存发展环境,真正实现药用辅料“生产专业化、品种系列化、应用科学化”。
实施新药用辅料GMP,国内药用辅料产业的结构将会得到优化,产业布局将会趋于合理。一个发展健康的产业才能从根本上保证产品的质量、安全以及有效供应,药用辅料GMP是在6年前制定的,当时考虑到药品GMP即将修改等因素,未列出具体的洁净级别要求,现在情况发生了较大变化。既然是药用辅料就只能是用在药品生产中,必须要按照相应的规范和条件生产。
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