账号:
密码:
 首页 > 医药研发标准 > 中药注射剂 > 蟾酥注射液    点击返回

蟾酥注射液研发标准,蟾酥注射液生产标准

医药研发标准目录
药品标准查询:
  • 产品名称:蟾酥注射液

  •     颁发标准:中药注射剂
  •     拼音名:Chansu Zhusheye
        书页号:279~280        收载于:卫生部药品标准中药成方制剂17册
        标准号:WS3-B-3354-98
        本品为蟾酥经加工制成的灭菌水落液。

        【制法】 取蟾酥2g,用10倍量注射用水浸泡,研磨,加乙醇使含醇量达75%,搅匀,静置,冷藏,滤过,滤液回收乙醇至无醇味,加适量注射用水,搅匀,静置,冷藏,滤过,滤液中加入无水亚硫酸钠2g、氯化钠8g和苯甲醇10ml,搅拌使溶解。用40%氢氢化钠溶液调节pH值至规定范围,加注射用水至1000ml,搅匀,滤过,灌封,灭菌,即得。

        【性状】 本品为淡黄色至黄色的澄明液体。

        【鉴别】( 1)取本品lml,加少许对二甲氨基苯甲醛固体,加盐酸1ml,摇匀,溶液显紫色。
        (2)取本品40ml,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,取上清液作为供试品溶液。
        另取蟾酥对照药材0.3g,加水5ml使湿润,研磨,加乙醇30ml,摇匀,超声处理15分钟,冷藏2小时,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录VI  B)试验,吸取上述两种溶液各10ul,分别点于同一硅胶G 高效薄层板上,以正丁醇-醋酸-水(4:1:5)的上层液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 20 %对二甲氨基苯甲醛盐酸( 2  3)溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

        【检查】 pH值 应为6.5~8.5(附录VII G)。
        蛋白质  取本品1ml,加新配制的30%磺基水杨酸试液lml,摇匀,放置5分钟,不得出现混浊。
        热原 取本品,依法检查(附录XIII  A) ,剂量按家兔体重每1kg注射0.5ml,应符合规定。
        其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录I U)。

        【含量测定】 对照品溶液的制备  精密称取置五氧化二磷干燥器中真空干燥24小时的5?羟色胺对照品2.0mg,置50ml量瓶中,加水使溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得(每lml中含5-羟色胺0.040mg)。
        标准曲线的制备  精密吸取对照品溶液0.5、1.0、2.0、3.0、4.0和5.0ml ,分别置10ml量瓶中,各加水至5.0ml ,精密加入15%对二甲氨基苯甲醛盐酸(2  3)溶液5ml,摇匀,室温(20℃以上)放置 30 分钟,照分光光度法(附录VI B)试验,以相应的试剂为空白,在555nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
        测定法  精密吸取本品2.5ml,置10ml量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加水使成5.0ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中吲哚类总生物碱的重量,计算,即得。
        本品每lml含吲哚类总生物碱按 5-羟色胺(C10H12ON2)计,不得少于18.0ug。

        【功能与主治】 清热解毒。用于急性、慢性化脓性感染;亦可作为抗肿瘤辅助用药。

        【用法与用量】 肌内注射,一次 2~4ml ,一日2次。
        静脉注射,一次10~20ml,用5%葡萄糖注射液600ml稀释后缓慢滴注,一日1次。
        抗感染,7天为一疗程;抗肿瘤,30天为一疗程,或遵医嘱。

        【规格】 每支(1)2ml (2)10ml

        【贮藏】 遮光,密封保存。

100医药网 (www.100yiyao.net) 药典2005版 药典2000版 药品部颁标准 新药转正标准 藏药部颁 中药注射剂 医疗器械标准 医疗器械分类 药品英汉词典 等医药研发标准均来源于互联网,若与实际不符请联系896150040@qq.com
医药网免责声明
    本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您 于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。