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参附注射液研发标准,参附注射液生产标准

医药研发标准目录
药品标准查询:
  • 产品名称:参附注射液

  •     颁发标准:中药注射剂
  •     拼音名:Shenfu Zhusheye
        英文名:
        书页号:Z18-167 
        标准编号:WS3-B-3427-98

        【处方】 红参     附片

        【性状】 本品为淡黄色或淡黄棕色的澄明液体。

        【鉴别】 (1) 取本品1ml,置蒸发皿中,水浴上蒸干,残渣加醋酐0.5ml,使溶解,移入试管中,沿试管壁加硫酸0.5ml,两液界面呈棕红色环。
      (2) 取本品30ml,置分液漏斗中,加氯仿30ml振摇,静置,取上层液蒸干,残渣加水2ml使溶解,加水饱和的正丁醇10ml,超声处理30分钟,吸收上清液,加氨试液3倍量,摇匀,放置分层,取上层液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取红参对照药材1g,加乙醇30ml,置水浴上回流30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml使溶解,滤过,滤液同法制成对照药材溶液。再取人参皂甙Rb1、Re及Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液20μl与对照品溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

        【检查】 乌头类生物碱限量 标准曲线的制备 精密称取乌头碱对照品5mg,置50ml量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取0.00、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00ml,分别置分液漏斗中,各依次加入0.01mol/L盐酸溶液2.00、1.75、1.50、1.25、1.00、0.50、0.00ml,各精密加醋酸-醋酸钠缓冲液(取0.2mol/L醋酸溶液250ml,用0.2mol/L醋酸钠溶液调pH值至3.1)10ml,溴甲酚绿液[取溴甲酚绿50mg,加0.05mol/L氢氧化钠液1.6ml研磨使溶解,加水至100ml,用氯仿提取3次(每次30ml),弃去氯仿液]2ml,氯仿10ml,振摇3分钟,静置,分取氯仿液,照分光光度度法(附录V)在416nm波长处测定吸收度。以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
      供试品溶液的制备 精密量取本品10ml,置分液漏斗中,加氨试液调节pH值10?11,用氯仿提取4次,每次10ml,合并氯仿液,蒸干。残渣加0.01mol/L盐酸溶液,分次溶液,并转入10ml量瓶中,稀释至刻度。另精密量取0.2%(g/ml)聚山梨酯80溶液10ml按同法操作,作为空白对照溶液。
      测定法 精密量取上述供试品溶液与空白对照溶液各2ml,分别置分液漏斗中,照标准曲线的制备项下的方法,自“各精密加醋酸-醋酸钠缓冲液10ml”起,依法测定吸收度,从标准曲线上读出供试品溶液中含乌头碱的重量(μg),计算,即得。
      本品每1ml含乌头类生物碱以乌头碱(C24H47NO11)计,不得高于0.1mg。
      pH值 应为4.5?7.0(附录Ⅶ G)。
      异常毒性 按异常毒性检查法(二部附录Ⅸ C)静脉注射法给药,应符合规定。
      热原 按热原检查法(附录ⅩⅢA)检查,剂量按家兔体重1kg注射2ml,应符合规定。
      溶血试验 2%红血球混悬液的配制:取家兔心脏血,置有玻璃珠的容器内,振摇数分钟,除去纤维蛋白元,使成脱纤血,加生理盐水,摇匀,离心,倾去上清液,沉淀的红血球再用生物盐水洗涤3?4次,至离心后上清液不显红色为止,然后按所得红血球体积用生物盐稀释成2%混悬液,当天使用,用时摇匀。
      试验方法 取试管5支,编号,1?3号管分别加入供试品0.3、0.3、0.3及生理盐水2.2、2.2、2.2ml,4号管加入生理盐水2.5ml(作阴性对照管),5号管加入蒸馏水2.5ml,置电热恒温箱内,保持36.5±.5℃的温度,观察3小时,应无溶血现象。
      其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

        【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取人参皂甙Rb1对照品,用甲醇制成每1ml中含人参皂甙Rb1 3mg的溶液,即得。
      标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液20、30、40、50、60μl,分别置具塞试管中,水浴上挥去溶剂,放冷,各精密加5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,高氯酸0.8ml,摇匀,置60℃水浴中加热15分钟,取出,冰水浴冷却,加冰醋酸5ml,摇匀,以相应试剂为空白,照分光光度法(附录Ⅴ B),在550nm的波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,浓度为横坐标,绘制标准曲线。
      测定法 精密吸取本品10ml,置分液漏斗中,用氯仿振摇提取4次,每次10ml,弃去氯仿层,水层再以水饱和的正丁醇提取4次,每次10ml,合并正丁醇液,再用正丁醇饱和和的水洗涤2次,每次10ml,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇使溶解,定量转移至5ml量瓶中,并稀释至刻度,摇匀,即得。另精密量取0.2%(g/ml)聚山梨酯80液10ml,同法处理作空白对照液。精密吸取上述供试品溶液50μl,置具塞试管中,照标冷曲线制备项下的方法“自水浴上挥去溶剂”起依法测定吸收度,计算,即得。
      本品每1ml含人参总皂甙以人参皂Rb1(C54H92O23)计,不得少于0.5mg。

        【功能与主治】 回阳救逆,益气固脱。主要用于阳气暴脱的厥脱症(感染性、失血性、失液性休克等);也可用于阳虚(气虚)所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等。

        【用法与用量】 肌内注射  一次2?4ml,一日1?2次。
      静脉滴注 一次20?100ml,(用5?10%葡萄糖注射液250?500ml稀释后使用)。
      静脉推注 一次5?20ml(用5?10%葡萄糖注射液20ml稀释后使用)。或遵医嘱。

        【规格】 每支 (1)2ml (2)10ml

        【贮藏】 密封,遮光。

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