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薄芝菌注射液(试行)研发标准,薄芝菌注射液(试行)生产标准

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  • 产品名称:薄芝菌注射液(试行)

  •     颁发标准:中药注射剂

  •     拼音名:Bozhijun Zhusheye
        书页号:426~427
      收载于:国家中成药标准汇编眼科耳鼻喉科皮肤科分册
        标准号:WS-10925(ZD-0925)-2002

        【处方】 薄芝菌丝体粉 250g 氯化钠 9g  制成1000ml

        【制法】 取薄芝菌丝体粉,加90%乙醇加热回流提取三次,第一次30分钟,第二、三次各2小时,趁热滤过,合并三次滤液,减压浓缩至200ml,加水125ml,进一步减压浓缩至200ml, 再加水二次,每次62.5ml ,再分别减压浓缩至200ml,放冷后加乙醚提取至醚层颜色澄清;弃去水层和醚层之间的黑色胶状物(或棉絮状物),收集水层,得薄芝菌丝体粉提取液,加入氯化钠,用注射用水稀释成每lml含薄芝菌丝体粉提取液0.5ml的溶液(相当于薄芝菌丝体粉0.5g) ,冷藏过夜,滤过,加注射用水至规定量(每lml含薄芝菌丝体粉提取液0.25ml,相当于薄芝菌丝体粉0.25g) ,用10%氢氧化钠溶液调节pH值至5.5~6.5,滤过,灌封,灭菌,即得。

        【性状】 本品为棕黄色至棕红色的澄明液体。

        【鉴别】(l)取本品4ml,蒸干,残渣用稀盐酸2ml使溶解。取溶液lml,加碘化汞钾试液2~3滴,生成淡黄色沉淀;另取溶液lml,加磺化秘钾试液2~3滴,生成橙红色沉淀。
        (2)取本品lml,加水lml,混匀,加茚三酮试液2~3滴,水浴上加热后显紫红色。
        (3)取薄芝菌丝体粉对照药材2g,加稀乙醇20ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加50%乙醇6ml使溶解,静置,取上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI  B)试验,吸取本品和上述对照药材溶液各2ul,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿一醋酸乙酯一异丙醇一水一浓氨试液(5:2:6:0.4:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显三个以上相同颜色的斑点。

        【检查】 pH值 应为5.0 ~7.0(中国药典2000年版一部附录VII  G)。
        异常毒性  取本品,依法检查(中国药典2000年版二部附录XI  C) ,按静脉注射法给药,应符合规定。
        其他  应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I  U)。

        【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录VI  D)测定。
        色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-0.04mol /L磷酸二氢钾溶液(8:92)为流动相;检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。
        对照品溶液的制备  精密称取经五氧化二磷减压干燥24小时的腺苷对照品适量,加20% 乙醇制成每lml含15ug的溶液,即得。
        供试品溶液的制备   精密量取装量差异项下的本品2ml,置10ml量瓶中,加乙醇2ml,加水稀释至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45um)滤过,取续滤液,即得。
        测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul,注入液相色谱仪,测定,即得。
        本品每支含薄芝菌丝体粉以腺苷(C10H13N5O4)计,不得少于0.12mg。

        【功能主治】 扶正培本,滋补强壮。用于红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等结缔组织病的辅助治疗。

        【用法用量】 肌内注射,一次2ml,一日1~2次;治疗硬皮病可行病灶皮下注射,一次4ml,一周1~2次;或遵医嘱。

        【注意事项】 过敏体质者慎用。

        【规格】 每支装2ml

        【贮藏】 密封,避光。

        【有效期】 1.5年。

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