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板蓝解毒注射液标准(试行)研发标准,板蓝解毒注射液标准(试行)生产标准

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药品标准查询:
  • 产品名称:板蓝解毒注射液标准(试行)

  •     颁发标准:中药注射剂
  •     拼音名:Banlan Jiedu Zhusheye
        书页号:145~146              收载于国家中成药标准汇编内科肝胆分册
        标准号:WS-11351(ZD-1351)-2002

        【处方】 南板蓝根 500g
         聚山梨酯80  20ml           药用炭 0.5g

         制成                     1000ml

        【制法】 取南板蓝根,粉碎成最粗粉,加纯化水浸渍 30 分钟,煎煮二次,第一次1.5小时,第二次 l 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为1.12~1.18(80℃)的清膏,加乙醇使含醇量达65 %,搅匀,静置48小时,滤过,滤液回收乙醇后,置4 ~10℃冷藏 8 小时,滤过,滤液用氨水调节pH值至8~9,置4 ~10℃ 冷藏 8 小时,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.05~1.10(50℃)的清膏,加注射用水200ml及聚山梨酯80 、药用炭,搅拌,加热煮沸30分钟,冷至40℃,滤过,加注射用水至规定量,用20%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5,置4~10℃冷藏6小时以上,反复滤过至澄明,灌封,灭菌,即得。

        【性状】 本品为黄棕色至棕色的澄明液体。

        【鉴别】( 1)取本品1ml ,加碱性酒石酸铜试液lml,置水浴中加热3分钟,即生成棕红色氧化亚铜沉淀,滤过,滤液用盐酸调至酸性,置水浴中加热20分钟,用40%氢氧化钠溶液调至中性,再加碱性酒石酸铜试液2ml,置水浴中加热5分钟,又生成棕红色沉淀。
        (2)取本品6ml ,蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,作为供试品溶液。另取南板蓝根对照药材2g,加水100ml ,微沸30分钟,滤过,滤液浓缩至30ml,放冷,加乙醇使含醇量达60 % , 置10℃ 以下放置30分钟,滤过,滤液用氨试液调节pH值至8~ 9,置10℃ 以下放置30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇lml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000 年版一部附录VI B)试验,吸取供试品溶液2ul、对照药材溶液1ul,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以苯一甲醇一冰醋酸(9:1:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的蓝紫色荧光斑点。

        【检查】 pH值 应为 5.0~7.0(中国药典2000 年版一部附录VII  G)。
        树脂 取本品lml,加盐酸1滴,放置30分钟,应无絮状物析出。
        总固体  精密量取本品10ml ,置干燥至恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3小时,移至干燥器中,冷却30分钟,迅速称定重量。遗留残渣不得少于1.2%。
        其他  应符合注射剂和注射剂有关物质检查法项下有关的各项规定(中国药典 2000 年版一部附录I  U 和 IX  S)。

        【含量测定】 精密量取装量差异项下的本品5ml,照氮测定法(中国药典 2000 版一部附录 IX L 第二法)测定,即得。
        本品每支含氮(N)量不得少于0.40mg。

        【功能主治】 清热解毒。用于无黄疸型慢性肝炎属肝胆湿热证。

        【用法用量】 肌内注射,一次2ml,一日2次,30天为一疗程。

        【注意事项】(1)在使用前应检查其澄明度;(2)药品性状发生改变时或沉淀、混浊、变色时,禁止使用。

        【规格】 每支装 2ml

        【贮藏】 密封,避光。

        【有效期】 1.5 年。

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